為推動藥品現(xiàn)代物流規(guī)范化建設，促進藥品流通行業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，加快高效快捷、專業(yè)化現(xiàn)代醫(yī)藥物流體系形成，實現(xiàn)藥品流通行業(yè)數(shù)字化、智能化、規(guī)?；⒓s化、可追溯化、規(guī)范化發(fā)展，規(guī)范我省藥品市場秩序，確保藥品供應保障和流通環(huán)節(jié)質(zhì)量安全，省藥監(jiān)局根據(jù)有關法律、法規(guī)及相關規(guī)定起草了《陜西省藥品現(xiàn)代物流技術指南（試行）》。現(xiàn)面向社會公開征求意見，征求意見截止日期為2026年1月30日，可通過電子郵件、信件等方式反饋。

意見反饋渠道如下：

電子郵件：sundongwen0387＠shaanxi．gov．cn

來信地址：陜西省藥品監(jiān)督管理局藥品流通監(jiān)管處（西安市高新六路56號，郵編：710065）

聯(lián)系電話：029－62288059

附件：陜西省藥品現(xiàn)代物流技術指南（試行）

陜西省藥品監(jiān)督管理局

2026年1月8日

（公開屬性：主動公開）

附件

陜西省藥品現(xiàn)代物流技術指南（試行）

第一章　總  則

第一條【目的和依據(jù)】為規(guī)范我省藥品現(xiàn)代物流發(fā)展，優(yōu)化資源配置，促進藥品經(jīng)營企業(yè)規(guī)模化、規(guī)范化發(fā)展，形成高效專業(yè)的藥品現(xiàn)代物流體系，確保藥品供應保障和流通環(huán)節(jié)藥品質(zhì)量，建立覆蓋全省的藥品現(xiàn)代物流網(wǎng)絡，有效提升藥品流通領域高質(zhì)量發(fā)展水平。根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國疫苗管理法》《藥品管理法實施條例》《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》《藥品經(jīng)營和使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》等法律法規(guī)要求，結合我省藥品流通行業(yè)發(fā)展實際，制定本技術指南。

第二條【藥品現(xiàn)代物流定義】藥品現(xiàn)代化物流是以符合藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范為基礎，通過系統(tǒng)化集成先進物流技術、智能化信息管理系統(tǒng)、標準化質(zhì)量體系與設施，對藥品流通全過程（包括倉儲、配送、信息處理等）實行質(zhì)量控制和信息追溯，實現(xiàn)藥品儲運過程的規(guī)?；⒓s化、數(shù)字化、智能化、可追溯化。

第三條【適用范圍】本技術指南適用于本省新開辦、變更倉庫的藥品批發(fā)企業(yè)（以下簡稱批發(fā)企業(yè)）和本省藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的其他適用本指南的企業(yè)。

省外藥品經(jīng)營企業(yè)在本省增設異地倉庫的，參照本技術指南要求執(zhí)行。

第二章　組織機構與人員

第四條【機構人員總體要求】企業(yè)應當在符合GSP要求設置相應機構和崗位的基礎上，配備與經(jīng)營規(guī)模相適應的物流管理人員及計算機管理人員，其中物流管理人員應當具備物流相關專業(yè)大學?？萍耙陨蠈W歷或國家認可的物流相關專業(yè)職業(yè)資格（含職稱）；信息系統(tǒng)管理人員應當具備計算機相關專業(yè)大學?？萍耙陨蠈W歷或國家認可的計算機相關專業(yè)職業(yè)資格（含職稱）。

同時，對配備的物流管理、計算機管理及設備管理人員進行與其崗位職責和工作內(nèi)容相關的藥品質(zhì)量管理和現(xiàn)代物流相關的崗前培訓和崗位繼續(xù)教育，經(jīng)考核合格后方可上崗，并建立培訓檔案。

第三章　 計算機系統(tǒng)

第五條【計算機系統(tǒng)總體要求】企業(yè)應建立覆蓋藥品經(jīng)營全過程的計算機信息管理系統(tǒng)并與現(xiàn)代物流規(guī)模相適應，包括網(wǎng)絡安全與應用安全管理等軟件，可采用企業(yè)資源計劃管理系統(tǒng)（ERP）、倉儲管理系統(tǒng)（WMS）、設備控制系統(tǒng)（WCS）、運輸管理系統(tǒng)（TMS）、溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)等，并實現(xiàn)系統(tǒng)間數(shù)據(jù)實時監(jiān)測，符合GSP要求，滿足物流運營、質(zhì)量管理、追溯管理以及信息安全需要。

第六條【數(shù)據(jù)及網(wǎng)絡安全管理】企業(yè)應當根據(jù)數(shù)據(jù)安全管理要求，完善信息系統(tǒng)數(shù)據(jù)安全管理體系建設，采用但不限于如雙機熱備、容災備份、異地備份或云存儲等安全管理方式，滿足藥品現(xiàn)代物流運營、藥品質(zhì)量管理和信息安全的需要，實現(xiàn)信息系統(tǒng)運行及數(shù)據(jù)管理的安全、完整、真實、準確。

第七條【藥品追溯】企業(yè)應當建立符合國家藥監(jiān)局關于藥品信息化追溯體系建設相關標準，并與其儲存運輸?shù)乃幤菲贩N和規(guī)模相適應的信息化追溯管理體系，采用信息化手段如實記錄經(jīng)營和物流活動，確保全過程數(shù)據(jù)真實、準確、完整、及時、可追溯。

第四章　 設施與設備

第八條【設施設備總體要求】企業(yè)應當具有符合藥品GSP要求且與其經(jīng)營范圍及規(guī)模相適應的的經(jīng)營場所、倉庫、物流設備及運輸車輛，以實現(xiàn)藥品在流轉(zhuǎn)環(huán)節(jié)的準確、連續(xù)、高效及自動化。

第九條【倉庫設施設備】具有能覆蓋收貨、驗收、儲存、揀選、集貨、作業(yè)控制、養(yǎng)護、復核等功能區(qū)域，配備與業(yè)務規(guī)模相匹配的藥品自動輸送設備、與物流作業(yè)模式和規(guī)模相適應的零貨及整箱揀選、自動輸送、在線掃描復核、自動分揀等設施設備、出庫零揀復核傳輸系統(tǒng)、出庫分揀傳輸系統(tǒng)等，實現(xiàn)物流活動自動化。

（一）入庫管理設施設備。在倉儲管理系統(tǒng)（WMS）的協(xié)同控制下，根據(jù)面積、儲存方式、距離等要素，采用適宜自動化和智能化物流設備（如動力輸送線、巷道堆垛機、自動導向搬運車（AGV）、穿梭車、必要時輔助用的電動叉車等）實現(xiàn)貨位自動分配、自動識別、自動尋址等功能。

（二）存儲管理設施設備?？蛇x擇性配備托盤、隔板貨架、流利式貨架、高位貨架或自動化倉庫等。貨位之間、藥品與地面、墻壁之間應有效隔離，托盤、貨架標識條形碼實行貨位管理，一位一碼，由倉儲管理系統(tǒng)（WMS）統(tǒng)一控制、管理、調(diào)度。

（三）揀選作業(yè)區(qū)內(nèi)開展拆零揀選作業(yè)的，應當配備物流作業(yè)自動識別管理設備、自動運輸設備、覆蓋區(qū)域應當與零貨分揀量相匹配，實現(xiàn)藥品分揀、出庫復核等作業(yè)的高效管理。配備與藥品現(xiàn)代物流規(guī)模相適應的識別碼編制、打印掃描設備、無線射頻終端、“可識別”標簽輔助揀貨系統(tǒng)或其他自動化、智能化設備。

（四）庫內(nèi)傳輸設備。配備與物流規(guī)模相適應的設施設備（如動力輸送線、巷道堆垛機、自動導向搬運車（AGV）、穿梭車、必要時輔助用的電動叉車等），實現(xiàn)物流作業(yè)的精準連貫，防控混淆、差錯風險。配備揀選、出庫復核傳輸系統(tǒng)、在線掃描復核、整件傳送、自動分揀等設備，確保日常經(jīng)營中實際運用。

（五）庫內(nèi)管理其他設施設備。具有可以對倉庫溫濕度監(jiān)測、庫區(qū)視頻監(jiān)控、冷藏車溫度監(jiān)測異常狀況報警功能實現(xiàn)遠程監(jiān)控的設備和計算機控制室（區(qū)）。

第十條【運輸設施設備】企業(yè)應當選擇與藥品儲存條件及配送規(guī)模相適應的封閉式藥品運輸工具，配備衛(wèi)星定位追蹤系統(tǒng)，確保藥品運輸全過程可追溯。并符合以下要求：

（一）企業(yè)應對運輸全過程包括但不限于衛(wèi)星定位、需要溫控運輸?shù)倪\輸溫度等進行有效監(jiān)控，確保藥品質(zhì)量。

（二）采取委托運輸?shù)模瑧攲κ芡蟹劫|(zhì)量保證能力和風險管理能力進行評估，與其簽訂委托協(xié)議，實現(xiàn)計算機系統(tǒng)的數(shù)據(jù)對接，委托方應當能夠?qū)崟r查看受托方運輸管理系統(tǒng)（TMS）或可實時獲取受托方運輸記錄數(shù)據(jù)，受托方應按照藥品GSP要求開展運輸活動，可以實現(xiàn)對藥品運輸?shù)娜谈櫋⒂涗?、調(diào)度。

第十一條【多倉協(xié)同管理】多倉協(xié)同是指通過系統(tǒng)規(guī)劃與數(shù)據(jù)互通，整合多個倉庫的庫存、訂單、物流等資源，實現(xiàn)跨倉間的高效調(diào)度與協(xié)作，以提升整體供應鏈響應速度、降低成本并優(yōu)化客戶體驗的運營模式，達到庫存共享、訂單智能分配、資源互補。實現(xiàn)實時統(tǒng)一的質(zhì)量管理體系、計算機信息管理系統(tǒng)及票據(jù)管理系統(tǒng)。鼓勵藥品現(xiàn)代物流企業(yè)設立分倉，形成多倉協(xié)同運行模式。藥品現(xiàn)代物流企業(yè)增設的分倉，其增設分倉藥品倉儲作業(yè)區(qū)面積應不少于1000平方米。

第五章　質(zhì)量管理體系

第十二條【質(zhì)量管理體系總體要求】企業(yè)應當按照藥品管理法、GSP及附錄等法律法規(guī)，建立健全藥品現(xiàn)代物流質(zhì)量管理體系，設立與藥品現(xiàn)代物流相適應的組織機構和崗位，制定制度文件、崗位職責和操作規(guī)程，配備藥品經(jīng)營和質(zhì)量管理的人員，保證藥品經(jīng)營全過程持續(xù)符合法定要求。

第十三條【質(zhì)量管理制度】企業(yè)制定的質(zhì)量管理制度除符合藥品GSP要求外，還應當包括以下內(nèi)容：

（一）供應商管理（覆蓋設施設備、網(wǎng)絡服務、計算機系統(tǒng)）；

（二）物流管理（覆蓋入庫、儲存、分揀、出庫、運輸全環(huán)節(jié)質(zhì)量控制）；

（三）委托運輸質(zhì)量評審管理（對受托方服務質(zhì)量評估及資質(zhì)審核等）；

（四）網(wǎng)絡安全保障管理（信息系統(tǒng)安全、數(shù)據(jù)安全、防入侵等）；

（五）倉儲運輸突發(fā)事件應急預案（設備故障、溫濕度異常、交通事故等應急處理）；

（六）持續(xù)改進機制；

（七）其他符合法規(guī)及企業(yè)實際需求的制度。

第六章　 附　 則

第十四條【名詞解釋】自動化倉庫是指借助自動化、智能化機械設施（如高層貨架、巷道堆垛機、載貨機器人、自動分揀系統(tǒng)、單件揀選智能機器手、出入庫自動輸送系統(tǒng)、以及周邊設施設備等）、計算機管理控制系統(tǒng)實現(xiàn)自動存儲和取出物料的系統(tǒng)。

多機熱備是指使用兩臺及以上服務器，互相備份，共同執(zhí)行同一服務。當一臺服務器出現(xiàn)故障時，可以由其他服務器承擔服務任務，從而在不需要人工干預的情況下，自動保證系統(tǒng)能持續(xù)提供服務。

第十五條【實施方法】各設區(qū)市、楊凌示范區(qū)、西咸新區(qū)、韓城市市場監(jiān)督管理局（藥監(jiān)分局）、相關單位具體實施應遵照《陜西省藥品現(xiàn)代物流現(xiàn)場檢查評定細則》和《陜西省藥品GSP認證現(xiàn)場檢查評定標準藥品（批發(fā)）經(jīng)營企業(yè)》。

第十六條【解釋與實施期限】本指南由陜西省藥品監(jiān)督管理局負責解釋，自公布之日起施行。