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2藥企被檢查：工藝驗證方案中缺少關鍵控制點、未及時將驗證數(shù)據(jù)歸檔…
- 分類：新聞動態(tài)
- 作者：
- 來源：
- 發(fā)布時間：2024-12-20 09:52
- 訪問量：
【概要描述】2024年12月11日，遼寧省藥監(jiān)局發(fā)布1則關于執(zhí)行GMP情況的行政檢查結果公示。
2藥企被檢查：工藝驗證方案中缺少關鍵控制點、未及時將驗證數(shù)據(jù)歸檔…
【概要描述】2024年12月11日，遼寧省藥監(jiān)局發(fā)布1則關于執(zhí)行GMP情況的行政檢查結果公示。
- 分類：新聞動態(tài)
- 作者：
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- 發(fā)布時間：2024-12-20 09:52
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01 阜新龍瑞藥業(yè)有限責任公司
【檢查依據(jù)】
《藥品管理法》《藥品生產監(jiān)督管理辦法》《藥品生產質量管理規(guī)范》等
【檢查事項】
藥品生產檢查
【檢查內容】
執(zhí)行GMP情況
【存在問題】
①在產品發(fā)運與召回方面，存在企業(yè)產品的發(fā)運記錄內容不全的問題；
②在確認與驗證方面，存在工藝驗證方案中缺少關鍵控制點的內容。
02 阜新蒙藥有限責任公司
【檢查依據(jù)】
《藥品管理法》《藥品生產監(jiān)督管理辦法》《藥品生產質量管理規(guī)范》
【檢查事項】
藥品生產檢查
【檢查內容】
1.執(zhí)行GMP情況；
2.中藥生產專項檢查。
【存在問題】
①在廠房與設施方面，存在中藥材陰涼庫個別原藥材儲存不當?shù)膯栴}；
②在設備方面，存在個別設備未見清潔記錄的問題；
③在物料與產品方面，存在個別產品未能按照產品退貨管理規(guī)程做好相應記錄的問題；
④在確認與驗證方面，存在未及時將驗證數(shù)據(jù)歸檔的問題；
⑤在文件管理方面，存在部分設備編號進行修訂后未及時執(zhí)行的問題；
⑥在生產管理方面，存在批生產記錄中未完全記錄個別設備操作過程的問題。
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